Registro de preservativos na Rússia

Quando você planeja importar preservativo no mercado russo, Não importa se você é uma marca nova ou uma longa história preservativo de marca, você deve preparar o registro do preservativo na Rússia seguindo este processo, os seguintes arquivos precisam ser preparados, e alguns arquivos precisam de apostila do notário da embaixada, A lista de documentos a serem transferidos pelo Cliente à Contratada para a prestação de serviços de registro de dispositivos médicos de fabricação estrangeira (Médico):

A avaliação da conformidade de dispositivos médicos ( preservativo pertence ao IIB Medical) é um procedimento obrigatório de supervisão estatal. Ao realizar este procedimento, o cumprimento dos requisitos de segurança e qualidade deve ser avaliado. Após a avaliação de conformidade, é emitido um certificado na forma de registro estadual de dispositivos médicos para confirmar que os produtos médicos estão em conformidade com os requisitos mínimos do regulamento técnico na Rússia.

Lista de documentos a serem transferidos pelo Cliente

• 1: Documento Técnico Resumido (LUGAR) , também chamado de Ficha técnica do preservativo.
• 2: Parâmetros técnicos e características do MD (Dispositivo médico de preservativo) e acessórios.
• 3: Materiais dos quais MD (Dispositivo médico de preservativo) é feito, indicando a marca dos materiais e fabricantes (para produtos que tenham contato com uma pessoa, preservativo precisa de contato direto com os consumidores)
• 4: Uma lista de materiais de origem animal e (ou) origem humana com informações sobre a sua compatibilidade biológica e segurança, na seleção de fontes (doadores), amostragem, em processamento, armazenamento e manuseio desses materiais (se aplicável a este MD), o ingrediente caseína pertence a este arquivo?
• 5: O esquema do processo de produção com descrição das etapas e etapas, Por favor envie um diagrama descrevendo as etapas de produção, o fluxograma de produção de preservativos.
• 6: Lista de medicamentos, substâncias farmacêuticas (se aplicável a este MD) Devido a qual é o efeito prolongador do produto Long Love criado? Lidocaína, mentol ou outra coisa? ou a espercimida como N9 que matará os espermatozoides, ou qualquer outro material de origem química, como aquecer ou resfriar preservativos.
• 7: Desenhos, tabelas e diagramas de preservativos, introdução básica do preservativo, como o tamanho, formas e dados de embalagem.
• 8: Informações sobre uso conjunto com outros MD, requisitos de compatibilidade, Este produto se destina a ser usado com outro produto? Por exemplo, lubrificação adicional ou qualquer outra coisa.
• 9: Arquivo de gerenciamento de risco (conformidade com ISO 14971 requisitos)
• 10: A lista de todos os padrões que o preservativo cumpre.
• 11: Relatório de Avaliação Clínica + Vigilância pós-comercialização (ISO/TR 20416:2020)
• 12: Passaportes/certificados de qualidade para os materiais/substâncias incluídos no MD implantável (para produtos implantáveis). Por favor envie MSDS, certificado de análise dos materiais com os quais o produto é feito (látex, graxa de silicone, corantes, sabores, material de embalagem individual e outros materiais)
• 13: Layouts de marcação, descrição dos símbolos de marcação, Por favor, envie etiquetas para embalagens individuais e de grupo.
• 14: Documentação operacional do fabricante para MD (A NUVEM), Instruções de uso – com o propósito, indicações, contra-indicações.
• 15: Documentos que comprovem o registro de organizações (desenvolvedor, fabricante, locais de produção, titular de um certificado de registro na Federação Russa) (Extrato do registro comercial, Estabelecimento, Alvará de funcionamento).
• 16: Documentos que comprovem a conformidade da produção estrangeira com os padrões internacionais ISO 13485
• 17: Relatório de auditoria sobre a inspeção da produção para o ISO 13485 padrão.
• 18: Documentos que comprovem a conformidade da produção estrangeira com as normas internacionais 93/42/CEE (Certificados CE) (se disponível)
• 19: Documentos que confirmam a conformidade do dispositivo médico com os seus requisitos (Declaração de conformidade, Venda livre) (se disponível)
• 20: Uma procuração da organização fabricante para um representante autorizado na Federação Russa com o direito de representar os interesses do fabricante em questões de tratamento completo do MD (com os termos de referência especificados no Artigo 38 da Lei Federal da Federação Russa No.. 323-Lei Federal de 21.11.2011).

Os documentos 15-20 deverá ser apresentado em papel com apostila ou legalização consular (exceto para documentos cujo país de origem seja um país com o qual a Rússia tenha celebrado um tratado bilateral que abole a exigência de legalização), traduzido para russo, com certificação notarial da tradução.