Реєстрація презервативів в Росії

Коли планується імпорт презерватив на російський ринок, Неважливо, ви новий бренд чи маєте давню історію фірмовий презерватив, Ви повинні підготувати реєстрацію презерватива в Росії відповідно до цього процесу, необхідно підготувати наступні файли, а деякі файли потребують нотаріального апостилю посольства, Перелік документів, що передаються Замовником Виконавцю для надання послуг з реєстрації медичних виробів іноземного виробництва (MD):

Оцінка відповідності медичних виробів ( презерватив належить IIB Medical) є обов'язковою процедурою державного нагляду. Проводячи цю процедуру, має бути оцінено виконання вимог безпеки та якості. Після оцінки відповідності, видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів для підтвердження відповідності медичних виробів мінімальним вимогам технічного регламенту в Росії..

Перелік документів, що передаються Замовником

• 1: Короткий технічний документ (МІСЦЕ) , також називається Технічний файл презерватива.
• 2: Технічні параметри та характеристики МД (Медичний пристрій презерватив) і аксесуари.
• 3: Матеріали, з яких М.Д (Медичний пристрій презерватив) зроблено, із зазначенням марки матеріалів і виробників (для продуктів, які контактують з людиною, презерватив потребує безпосереднього контакту зі споживачами)
• 4: Список матеріалів тваринного і (або) людського походження з інформацією про їх біологічну сумісність та безпечність, про підбір джерел (донорів), вибірка, обробки, зберігання та поводження з цими матеріалами (якщо це стосується цього MD), чи належить інгредієнт казеїн до цього файлу?
• 5: Схема виробничого процесу з описом стадій і стадій, Будь ласка, надішліть схему з описом етапів виробництва, технологічна схема виробництва презервативів.
• 6: Список лікарських засобів, фармацевтичні речовини (якщо це стосується цього MD) За рахунок чого створюється пролонгуючий ефект продукту Long Love? Лідокаїн, ментол чи щось інше? або сперцимід як N9, який вбиває сперматозоїди, або будь-який інший хімічний матеріал, наприклад, зігріваючі або охолоджуючі презервативи.
• 7: малюнки, таблиці та схеми презервативів, основні введення презерватива, такі як розмір, форми та дані пакування.
• 8: Інформація про спільне використання з іншими МД, вимоги сумісності, Чи призначений цей продукт для використання з іншим продуктом? Наприклад, додаткове мастило або ще щось.
• 9: Файл управління ризиками (відповідність ISO 14971 вимоги)
• 10: Перелік усіх стандартів, яким відповідає презерватив.
• 11: Звіт про клінічну оцінку + Постмаркетинговий нагляд (ISO/TR 20416:2020)
• 12: Паспорти/сертифікати якості на матеріал/речовини, що входять до імплантованого МД (для імплантованих продуктів). Будь ласка, надішліть MSDS, сертифікат аналізу матеріалів, з яких виготовлено виріб (латекс, силіконова змазка, барвники, смаки, індивідуальний пакувальний матеріал та інші матеріали)
• 13: Розмітка макетів, опис символів маркування, Надішліть, будь ласка, ярлики для індивідуальної та групової упаковки.
• 14: Експлуатаційна документація виробника на МД (ХМАРА), Інструкції з використання – з метою, показання, протипоказання.
• 15: Документи, що підтверджують реєстрацію організації (розробник, виробник, місця виробництва, власник свідоцтва про реєстрацію в Російській Федерації) (Виписка з торгового реєстру, заснування, Бізнес ліцензія).
• 16: Documents confirming compliance of foreign production with international standards ISO 13485
• 17: Audit Report on the inspection of production to the ISO 13485 standard.
• 18: Documents confirming compliance of foreign production with international standards 93/42/EEC (CE Certificate) (if available)
• 19: Documents confirming the compliance of the medical device with its requirements (Declaration of Conformity, Free Sale) (if available)
• 20: A power of attorney from the manufacturing organization to an Authorized representative in the Russian Federation with the right to represent the interests of the manufacturer on issues of full treatment of MD (with the terms of reference specified in Article 38 of Federal Law of the Russian Federation No. 323-FZ of 21.11.2011).

The documents 15-20 shall be submitted on paper with an apostille or consular legalization (за винятком документів, країною походження яких є держава, з якою Росія уклала двосторонній договір, що скасовує вимогу легалізації), перекладено на рос, з нотаріальним засвідченням перекладу.